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<\/p>\nA Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) solicitou mais informa\u00e7\u00f5es e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a an\u00e1lise de dados de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentados.<\/p>\n
\u201cA equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia solicitou informa\u00e7\u00f5es e dados complementares necess\u00e1rios para o seguimento da an\u00e1lise. Os questionamentos enviados contemplam d\u00favidas relacionadas aos tr\u00eas pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan\u201d, destacou a Anvisa.<\/p>\n
Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua, n\u00e3o h\u00e1 prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas \u00e0 ag\u00eancia reguladora. \u201cNeste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina\u201d.<\/p>\n
A Anvisa recebeu, at\u00e9 o momento, tr\u00eas pacotes de dados referentes \u00e0 vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribu\u00eddos da seguinte forma:<\/p>\n
– do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informa\u00e7\u00f5es gerais sobre os estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos;<\/p>\n
– no segundo pacote, foram apresentadas informa\u00e7\u00f5es sobre bula e rotulagem, vis\u00e3o geral cl\u00ednica, relat\u00f3rio da an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco e relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos controlados;<\/p>\n
– o terceiro pacote contempla a atualiza\u00e7\u00e3o de documentos entregues nos pacotes anteriores, al\u00e9m de resumos de qualidade e de dados n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos em formato adequado.<\/p>\n
O procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua – criado pela ag\u00eancia em meio \u00e0 pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, \u00e0 medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.<\/p>\n
Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o da vacina contra a dengue.<\/p>\n
Apesar da iniciativa, a popula\u00e7\u00e3o brasileira n\u00e3o ser\u00e1 vacinada em massa contra a doen\u00e7a este ano. A dificuldade \u00e9 fazer com que a fabrica\u00e7\u00e3o ganhe escala de produ\u00e7\u00e3o para chegar a uma centena de milh\u00f5es de doses.<\/p>\n
\u201cO Butantan est\u00e1 produzindo, mas n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o de uma vacina\u00e7\u00e3o em massa neste ano de 2025, isso \u00e9 muito importante colocar, independente da Anvisa, porque \u00e9 preciso ter escala nessa produ\u00e7\u00e3o\u201d, afirmou, \u00e0 \u00e9poca, a ministra da Sa\u00fade, N\u00edsia Trindade.<\/p>\n
A previs\u00e3o do Butantan \u00e9 fornecer um milh\u00e3o de doses este ano e totalizar 100 milh\u00f5es em 2027. A entrega, entretanto, s\u00f3 poder\u00e1 ocorrer ap\u00f3s a libera\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n
Posteriormente, a vacina dever\u00e1 ser submetida \u00e0 Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec) para incorpora\u00e7\u00e3o ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n
Ag\u00cancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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